Möchten Sie 40 % schnellere Zykluszeiten mit 90 % weniger Ausschuss?
Was viele in der Fertigung vermissen, ist nicht nur die Validierung der Formen; es ist ProzessvalidierungDie meisten Verfahren basieren auf einer Werkzeugvalidierung, die eine Form zur Herstellung akzeptabler Teile liefert. Dies garantiert jedoch keinen Prozess, der diese Teile konstant innerhalb der erforderlichen Grenzen produziert.
Nach über 20 Jahren in der Branche und Tausenden von Versuchen habe ich nur zweimal erlebt, dass die Formvalidierung zur Prozessqualifizierung eingesetzt wurde. In FDA-regulierten Umgebungen ist die Validierung vorgeschrieben, in der Automobil- und Konsumgüterindustrie jedoch selten. Warum?
So erkennen Sie, ob Ihr Prozess wirklich validiert ist
Haben Sie diese Tools verwendet?
Die Prozessvalidierung ist ein strukturierter Ansatz mit drei Hauptphasen: Prozessdesign, Prozessqualifizierung, Und Kontinuierliche Prozessüberprüfung. Hier ist eine Aufschlüsselung:
1. Versuchsplanung (DOE)
DOE identifiziert schnell Zusammenhänge und Abweichungsquellen. Es ist wichtig, anhand einer Kosten-Nutzen-Analyse zu ermitteln, ob sich dieser Schritt lohnt. Wenn Sie DOE überspringen, haben Sie den Prozess nicht vollständig validiert.
2. Qualität durch Design (QbD)
QbD stellt sicher, dass Qualität von Anfang an in die Produkte integriert und nicht erst am Ende geprüft wird. Besonders wichtig bei kritischen Formprozessen: Es ermöglicht frühzeitige Designanpassungen, um potenzielle Risiken und Qualitätsprobleme zu beheben, bevor sie auftreten.
3. Prozessanalytische Technologie (PAT)
PAT misst kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA) in Echtzeit und ermöglicht so zeitnahes Feedback und Anpassungen. Es wird sowohl in der Konstruktion als auch in der Produktion eingesetzt, um sicherzustellen, dass ein Prozess die Qualifikationsstandards einhält.
4. Kritische Prozessparameter (CPP)
Dies sind die Betriebsparameter, die für die Einhaltung der Qualitätsrichtlinien des Produkts unerlässlich sind. Die Überwachung des CPP stellt eine gleichbleibende Ausgabe sicher.
5. Kritische Qualitätsattribute (CQA)
CQAs sind die zur Definition der Produktqualität erforderlichen Attribute und deren Überwachung stellt sicher, dass das Endprodukt alle erforderlichen Standards erfüllt.
6. Design Space Verifizierung
Dieser Schritt bestätigt, dass die Qualität innerhalb eines definierten Bereichs von Eingabe- und Betriebsvariablen aufrechterhalten werden kann, und bietet so einen Schutz vor Variabilität.
7. Prozessqualifizierung
In dieser Phase wird das Prozessdesign bewertet, um sicherzustellen, dass es die Produktionsziele erfüllt. Anlagen und Produktionsprozesse liefern nachweislich qualitativ hochwertige Ergebnisse und bilden damit die Grundlage für eine konsistente Fertigung.
8. Kontinuierliche Prozessüberprüfung
Kontinuierliche Überwachung während der gesamten Produktion, um sicherzustellen, dass alles unter Kontrolle bleibt. Abweichungen werden gekennzeichnet und angepasst, um die Konsistenz zu gewährleisten.
Vorteile dieses Prozesses
- 40 % schnellere Zykluszeiten
- 90 % weniger Ausschuss — dreifache Einsparung von Material, Zeit und Kosten
- Verdoppeln Sie die unbeaufsichtigten Produktionsstunden
- Höherer PSA-Umsatz
Was kostet die Implementierung?
Wenn Sie diese Schritte nicht bereits befolgen, werden Sie wahrscheinlich dreifach dafür bezahlen müssen: Ineffizienzen und Qualitätsprobleme. Durch die Investition in eine umfassende Prozessvalidierung sparen Sie Zeit, Material und Ressourcen und sorgen für einen Prozess, der stets akzeptable Teile innerhalb der Grenzwerte produziert.
