Möchten Sie 40% schnellere Zykluszeiten mit 90% weniger Schrott?
Es handelt sich nicht um einen Injektionsform -Tryout, sondern eine Prozessvalidierung.fähig akzeptabler Teil jedes Mal
Ehrlich gesagt, in meiner mehr als über 20 Jahre Erfahrung und 1000 Tryouts habe ich nur zweimal gesehen, wie eine Formvalidierung durchgeführt wurde, um den Prozess zu qualifizieren. Die meisten FDA -regulierten Untersuchungen, der Validierungsprozess ist eine Voraussetzung für RA, jedoch in Automobil- und Konsumgütern. Es ist selten ... warum?
Woher weiß ich, ob Sie den Prozess validiert haben?
Haben Sie die unten aufgeführten Tools verwendet?
Die Prozessvalidierung kann in 3 Schritte unterteilt werden: Prozessdesign, Prozessqualifikation und fortgesetzte Prozessüberprüfung.
Entwurf von Experiment (DOE)„Das Design von Experimenten wird verwendet, um mögliche Beziehungen und Variationsquellen so schnell wie möglich zu entdecken. Es sollte eine Kosten -Nutzen -Analyse durchgeführt werden, um festzustellen, ob ein solcher Vorgang erforderlich ist. “
Qualität durch Design (QBD)Dies sollte auf alle kritischen Formprozesse angewendet werden, wenn eine einfache Designänderung viele zukünftige Y -Variablen beseitigen kann (Risikobewertung)
„Qualität nach Design ist ein Ansatz zur pharmazeutischen Fertigung, die die Qualität der Qualität in Produkten integrieren und nicht in Produkte getestet werden sollte. Diese Produktqualität sollte eher zum frühestmöglichen Zeitpunkt als am Ende des Herstellungsprozesses berücksichtigt werden. Eingabevariablen werden isoliert, um die Hauptursache für potenzielle Qualitätsprobleme zu identifizieren, und der Herstellungsprozess wird entsprechend angepasst. “
Prozessanalytische Technologie (PAT)„Process Analytical Technology wird verwendet, um kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA) zu messen. PAT erleichtert die Messung quantitativer Produktionsvariablen in Echtzeit und ermöglicht den Zugang zu relevanten Feedback. PAT kann auch im Entwurfsprozess verwendet werden, um eine Prozessqualifikation zu generieren. “
Kritische Prozessparameter (CPP)"Kritische Prozessparameter Betriebsparameter, die als wesentlich für die Aufrechterhaltung der Produktausgabe innerhalb bestimmter Qualitätszielrichtlinien angesehen werden."
Kritische Qualitätsattribute (CQA)"Kritische Qualitätsattribute sind Attribute, die für die Bestimmung der Produktqualität als wesentlich angesehen werden.“
Konstruktionsraumüberprüfung"Die Überprüfung des Konstruktionsraums bestätigt, dass die Qualität innerhalb eines identifizierten Bereichs von Eingabe- und Betriebsvariablen garantiert werden kann."
Prozessqualifikation„In dieser Phase wird das Prozessdesign bewertet, um zu schließen, ob der Prozess festgelegte Produktionsziele erreichen kann. In dieser Phase ist alle Produktionsprozesse und Herstellungsgeräte so geprüft, dass sie Qualitäts- und Ausgangsfähigkeiten bestätigen. Kritische Qualitätsattribute werden bewertet und kritische Prozessparameter berücksichtigt, um die Produktqualität zu bestätigen. Sobald die Prozessqualifikationsphase erfolgreich durchgeführt wurde, kann die Produktion beginnen. Prozessqualifikation ist die zweite Phase der Prozessvalidierung. “
Fortsetzung der Prozessüberprüfung“Die fortgesetzte Prozessüberprüfung ist die fortlaufende Überwachung aller Aspekte des Produktionszyklus. Ziel ist sicherzustellen, dass alle Produktionsniveaus kontrolliert und reguliert werden. Abweichungen von vorgeschriebenen Ausgangsmethoden und Endprodukt -Unregelmäßigkeiten werden von einem Prozessanalyse -Datenbanksystem gekennzeichnet. “
Hier ist eine Regel, an die Sie sich erinnern können, wenn Sie kein DOE machen, dann haben Sie den Prozess nicht qualifiziert
Was sind die Vorteile?
Durchschnittlich 40% schnellere Zykluszeiten
90% weniger Schrott. Welches ist ein dreifaches Spielmaterial und Einsparungen sowie ein Einsparungen
Zweimal so viele unbeaufsichtigte Stunden
Viel höherer PSA -Umsatz
Was kostet die Implementierung? Wenn Sie diesen Vorgang nicht verfolgen, zahlen Sie bereits 3 -fach.
