Hier ist eine Regel, an die Sie sich erinnern können ... Wenn Sie kein DOE machen, haben Sie den Prozess nicht qualifiziert.

Ehrlich gesagt, in meiner mehr als über 20 Jahre Erfahrung und 1000 Tryouts habe ich nur zweimal gesehen, wie eine Formvalidierung durchgeführt wurde, um den Prozess zu qualifizieren. Die meisten FDA -regulierten Untersuchungen, der Validierungsprozess ist eine Voraussetzung für RA, jedoch in Automobil- und Konsumgütern. Es ist selten ... warum?